【發(fā)布單位】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司

　　【發(fā)布文號(hào)】 食藥監(jiān)保化函[2011]466號(hào)

　　【發(fā)布日期】 2011-10-31

　　【生效日期】

　　【效    力】

　　【備    注】 　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位： 　　為指導(dǎo)保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料采購(gòu)，提高保健食品化妝品產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，我司組織制定了《保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)原輔料包裝材料供應(yīng)商審核指南(征求意見(jiàn)稿)》。現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2011年11月20日前將修改意見(jiàn)反饋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司。 　　聯(lián) 系 人：劉小力　　電　　話：010-88330507 　　電子信箱：liuxl@ sda.gov.cn 　　附件：保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)原輔料包裝材料供應(yīng)商審核指南（征求意見(jiàn)稿） 　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司 　　二?一一年十月三十一日

　　一、適用范圍

　　本指南適用于指導(dǎo)中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔料、包裝材料供應(yīng)商的審核。

　　二、審核內(nèi)容

　　（一）準(zhǔn)入審核：制定供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，建立供應(yīng)商檔案。對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核，以確保按國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范購(gòu)進(jìn)符合質(zhì)量安全的原輔料、包裝材料。

　　（二）過(guò)程審核：建立原輔料、包裝材料使用過(guò)程審核

　　程序和溯源機(jī)制，保證供應(yīng)過(guò)程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。對(duì)供應(yīng)產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、檢驗(yàn)情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進(jìn)行審查。

　　（三）評(píng)估管理：建立評(píng)估制度，對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)論證。對(duì)供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、技術(shù)水平、價(jià)格成本等因素進(jìn)行考評(píng)，結(jié)果為不滿意的供應(yīng)商，采取淘汰機(jī)制。

　　（四）現(xiàn)場(chǎng)審核：對(duì)重點(diǎn)原輔料、包裝材料供應(yīng)商應(yīng)定期開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，包括生產(chǎn)能力、工藝水平、產(chǎn)品合格率、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等考核指標(biāo)。

　　三、審核要點(diǎn)

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核內(nèi)容，結(jié)合使用原輔料、包裝材料特點(diǎn)，確定相應(yīng)審核要點(diǎn)。

　　（一）文件審核

　　1．供貨商資質(zhì)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等。

　　2．供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件。

　　3．生產(chǎn)工藝說(shuō)明和生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖。

　　4．產(chǎn)品質(zhì)量保證人員和負(fù)責(zé)人員的資格證明。

　　5、供應(yīng)商生產(chǎn)使用的原料清單。

　　6．原輔料、包裝材料性能、規(guī)格、安全性評(píng)估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。

　　（二）產(chǎn)品驗(yàn)收與檢驗(yàn)

　　生產(chǎn)企業(yè)必須按技術(shù)要求進(jìn)行嚴(yán)格的進(jìn)廠驗(yàn)收或檢驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其它合格證明。

　　（三）重點(diǎn)原輔料、包裝材料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)核查

　　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及核查原則，對(duì)重點(diǎn)原輔料、包裝材料供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝水平、過(guò)程控制、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理等影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。