1、任務(wù)來源:根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司頒布的藥監(jiān)注函[2004]26號文“關(guān)
于做好2004年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制(修)定工作的通知”的相關(guān)要求,制定該標(biāo)準(zhǔn)。
2、目的:為了進一步規(guī)范藥用復(fù)合膜產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于溶劑殘留量項目的測定方法,便于實際操作,特制定此方法。
3、起草原則:本標(biāo)準(zhǔn)項目的設(shè)立是在參照Monitoring the levels of residual of residual solvents in flexible packaging materials (BS 6455-1984), Flexible packaging materials-Determaination of residual solvents by static headspace gas chromatography (DIN EN 13628-1:2003-01)、藥品包裝復(fù)合膜、袋通則(YBB00132002)的基礎(chǔ)上按中國藥典附錄編寫格式進行制訂的,具體內(nèi)容按方法名稱、原理、儀器裝置、測定法的順序進行編寫。