歐盟第一部化妝品法規Regulation(EC)No.1223/2009(化妝品GMP)將于2013年7月11日在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實施。這一規定對于中國化妝品企業來說意味著出口歐盟又面臨一道坎兒。

　　“2013年7月11日開始，所有在歐盟銷售的化妝品必須強制遵守Regulation(EC)No.1223/2009(化妝品GMP)法規，部分規定在這個日期前就要開始實行。”對于化妝品新規，寧波余姚艾萊娜化妝筆廠銷售總監張培華很是驚異，因為她此前從未聽說過GMP認證，一直以為是REACH法規。聽說此事后，她一直在與客戶進行溝通，希望他們幫她打聽消息，給她出出主意。

　　在記者的采訪中，像張培華這樣對新規毫不知情的化妝品企業負責人不在少數。據了解，新法規列出了對于產品穩定性和包裝材料的要求，包括為新的化妝品產品安全報告收集補充資料，以及對GMP體系的審核/升級等，完成這些工作至少要耗時3~6個月。業內人士表示，歐盟化妝品新規的實施將對我國化妝品出口企業產生一定的影響和限制。化妝品出口企業須抓緊時間，及時取得歐盟化妝品GMP認證。

　　企業面臨兩難選擇

　　歐盟化妝品新規不僅對在歐銷售化妝品的責任人有了更明確的規定，對責任人的良好生產規范、化妝品安全報告、所使用納米材料、產品標簽、產品聲明、分銷商等方面也有了嚴格的限制措施。“化妝品生產企業要想獲得GMP認證證書，需經過一條艱難而漫長的道路。”一位涉足化妝品行業多年的業內人士告訴記者，化妝品企業應建立起一套GMP體系，并且向有資質的機構申請認證。機構會委派專家到化妝品企業，對企業的實際現場情況、生產設施設備、管理系統、廠房硬件以及衛生等多個方面進行考核，并要求其所生產的化妝品質量必須具備穩定性。然后，專家組會提出修改的建議。當所有的問題都達到標準要求之后，有資質的認證機構才能給企業頒發GMP認證證書。“與皮膚接觸的化妝品都要通過這個認證，否則就進不去樂購、沃爾瑪、家樂福等超市。”寧波上格日化科技有限公司負責歐盟市場的馬先生告訴記者，公司已經知道歐盟新規，目前企業用的是ISO9001的證書，計劃今年上半年申請通過GMP認證。#p#分頁標題#e#

　　“從驗廠到拿到證書，估計需要三四個月。”馬先生告訴記者，證書申請的難度雖不算大，但費用偏高，第一次申請估計要幾萬元，以后每年還要交7000~8000元的費用。

　　寧波普力絲日化制造有限公司是寧波化妝品出口的龍頭企業，年出口規模達1000萬美元，其產品主要出口到美國及歐盟。企業品質管理負責人陳先生稱，公司已在去年通過了GMP認證。目前，公司在客戶的介紹下擬派員參加第三方機構——ITS在寧波舉辦的培訓班，以進一步了解歐盟法規相關細節要求。

　　“歐盟的GMP新規意味著我國化妝品企業將面臨著兩難的情況。”陳先生很是無奈。如果企業不進行GMP認證，必將失去歐盟這一重要的市場。但如果從現在開始全力推進GMP認證，企業就必須花費大量資金、時間以及人力物力，甚至要在人員及管理系統等多個方面進行改進。

　　由于企業產品市場較單一，對國外市場依賴程度很高，陳先生表示，現在他們和客戶保持著緊密聯系，希望能及時獲取到最新的信息，以免影響到產品出口。

　　GMP認證成“通行證”

　　歐盟新指令將全面替代舊的化妝品指令，且其所涉及的產品影響范圍廣，包括乳霜、乳液、化妝水、凝膠及潤膚劑、肥皂、防臭劑、香水以及口腔護理等。不符合規定的化妝品將不得在歐盟成員國銷售。#p#分頁標題#e#

　　新法規對化妝品安全信息，包括化妝品成分的信息定量和定性描述；微生物的描述和測試；化妝品上的信息，包括通過人體自愿者進行的研究，臨床測試以及其他相關的已驗證的風險評估都有規定。同時，對化妝品安全評估，包括評估結論、標簽上的警告以及產品使用說明以及風險評估人員的資質和對第一部分的核準信息也有規定。“化妝品的歐盟毒理風險評估和化妝品安全報告不僅需要根據法規和指令進行嚴格審查，還包括歐盟分類、標簽和包裝法規(CLP)、REACH等一并進行審核。”一直從事化妝品銷售的李薔告訴記者，如果2013年7月11日之后化妝品還在市場銷售，那么企業必須有包括化妝品安全報告在內的產品信息檔案供官方當局隨時查詢。因為化妝品的質量和安全主要由企業和銷售商自己負責。

　　近年來，歐盟相繼出臺了一系列法規條例，并不斷加嚴進口食品、化妝品的準入門檻。李薔說，GMP認證作為出口主流市場的“通行證”，對于企業打開國際市場起著至關重要的作用。她建議，企業應首先建立起完善的供應商篩選、管理、考核制度，從源頭加強對產品質量控制；其次，要及時改進工藝，優化整個生產流程，整改產品不安全因素，完成從成本優勢型產品向技術優勢型產品升級的過程，積極參與國際技術博弈。#p#分頁標題#e#